Algemeen

Fabrikant, leverancier en ziekenhuis hebben ieder een eigen verantwoordelijkheid voor de toepassing en naleving van voorschriften en kwaliteitseisen betreffende disposable steriele medische hulpmiddelen. Het ziekenhuis moet hieraan invulling geven.

Deze veldnorm is van toepassing op steriele medische hulpmiddelen die de ziekenhuisorganisatie verwerft ten behoeve van onderzoek en behandeling van patiënten en in dit kader bedoeld zijn voor éénmalig gebruik en vallen onder de bepalingen van het Besluit actieve implantaten of het Besluit medische hulpmiddelen, Medical device directive en overige vigerende en van toepassing zijnde normen2. De veldnorm beoogt voor alle betrokken functionarissen/disciplines de randvoorwaarden aan te geven voor een, uit oogpunt van veiligheid, te verantwoorden aanschaf, beheer en toepassing. Hierdoor worden tevens de kaders vastgelegd waarbinnen de deskundige steriele medische hulpmiddelen adequaat invulling kan geven aan zijn/haar specifieke verantwoordelijkheden betreffende disposable SMH.