Een laatste update over de MDR-IVDR van dit jaar.

Beste VDSMH leden,

Een laatste update over de MDR-IVDR van dit jaar.

Indien jullie opmerkingen hebben op de ministeriële regeling dan kunnen jullie op eigen titel een reactie geven, wel ontvangt het bestuur graag separaat uw opmerking zodat ook wij deze kunnen wegen en eventueel meenemen.

Tevens delen we met jullie de laatste documenten vanuit de veldbijeenkomst. (zie bijlagen)

Ministeriële Regeling:

Onlangs is de internetconsultatie van de ministeriële regeling gestart. De MDR en IVDR verplichten lidstaten om bepaalde zaken nationaal te regelen. Een deel van deze zaken komen in een ministeriële regeling. Het concept van deze regeling is in te zien viahttps://www.internetconsultatie.nl/regeling_medische_hulpmiddelen.

De regeling gaat over:

• Taaleisen voor bepaalde documenten;
• De kosten van een exportverklaring;
• De plicht om lijsten aan te leveren van categorieën van naar maat gemaakte hulpmiddelen;
• De vaststelling van de bevoegde autoriteiten die taken moeten uitvoeren.

Als jullie op- of aanmerkingen hebben, kunnen jullie die tot 17 januari 2020 indienen via www.internetconsultatie.nl en secretariaat@vdsmh.nl .

Stand van zaken notified bodies:

Afgelopen weekend is Dekra aangewezen voor de MDR. Dit betekent dat alle drie de notified bodies in Nederland nu zijn aangewezen onder de MDR.

De Europese Commissie verwacht dit jaar 12 notified bodies te hebben aangewezen en 18 eind eerste kwartaal 2020.

Classificatie beslisboom:

Nictiz heeft een stappenplan en een stroomschema ontwikkeld die softwareontwikkelaars ondersteunen in de beoordeling of de MDR/IVDR van toepassing is en welke consequenties dit heeft. In de bijlage vinden jullie de documenten. Tijdens de verdiepende sessie software hebben een aantal personen zich aangemeld voor een werkgroep software. In januari komt de werkgroep software bijeen. Daar zullen we bespreken of het stappenplan van Nictiz voldoende is of dat een ander (gedetailleerder) stappenplan nodig is om ontwikkelaars van software met een medische doel te ondersteunen.

Verdiepende sessies:

Afgelopen tijd hebben verdiepende sessies plaatsgevonden over distributeurs en over software. In de bijlage de verslagen hiervan, en nogmaals de presentatie van de sessie software.

Begin volgend jaar vinden twee verdiepende sessies over Annex XVI (niet-medische producten) plaats. Vanwege de diversiteit van de productengroepen die onder Annex XVI vallen, organiseren we twee bijeenkomsten. De bijeenkomst op dinsdag 28 januari is speciaal gericht op alle producten uit de zogenaamde groepen 1-3 (vanuit VDSMH zal 1 bestuurslid aanwezig zijn):

De bijeenkomst op dinsdag 4 februari is speciaal gericht op groepen 4-6  (vanuit VDSMH zal 1 bestuurslid aanwezig zijn:

vernietiging van vetweefsel.

Voor beide bijeenkomsten kunt u zich nog apart aanmelden.

Aanmelden voor de bijeenkomsten kan via: secretariaat@vdsmh.nl  onder vermelding van uw naam en contact gegevens. Vanwege de zaalcapaciteit en evenwichtige verdeling van de aanwezigen is er plaats voor 2 personen per organisatie, er kan dan ook nog 1 persoon per bijeenkomst extra aansluiten. 

Tot slot, wij wensen jullie allen een heel fijne kerst, en een gezond en energiek 2020!

Bent u al klaar voor de nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen? Kijk hiervoor meer informatie.