Richtlijn hersterilisatie medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

Gepubliceerd op 06-04-19

Deze richtlijn geeft handvatten om tot een weloverwogen beslissing te komen om wel of niet over te gaan tot hersterilisatie van steriele medische hulpmiddelen (SMH) die voor eenmalig gebruik op de markt zijn gebracht.

Sinds een aantal jaren dienen zich met enige regelmaat verzoeken voor hergebruik van steriele medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik aan, welke ingegeven zijn door economische motieven. Daarnaast hebben zich de afgelopen jaren een aantal bedrijven aangeboden als commerciële partner voor hersterilisatie van deze producten.

De wet- en regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen in Nederland verbiedt het hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik niet expliciet. Het standpunt van de IGZ over hersterilisatie van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik is dat dit niet is toegestaan, tenzij de fabrikant van het hulpmiddel aangeeft dat hersterilisatie en hergebruik mogelijk is. De fabrikant moet dit kunnen onderbouwen en aangeven welke procedures daarvoor moeten worden gevolgd. De instelling moet in dat geval aan de fabrikant van het medisch hulpmiddel de procedures voor hergebruik opvragen en de fabrikant moet instemmen met opnieuw steriliseren1.

In het document ‘The Safety of Reprocessed Medical Devices Marketed for Single Use van de Europese Commissie (15 april 2010) wordt uitgebreid ingegaan op de gevaarlijke situaties en risico’s bij het hergebruik van steriele medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. De eindconclusie van de auteurs is dat niet alle steriele medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik geschikt zijn voor hergebruik, vanuit het oogpunt van het ontwerp of de complexiteit van bepaalde producten.
Opvallend in dit document is dat bij het onderdeel ‘wet- en regelgeving’ de verschuiving van de productverantwoordelijkheid van fabrikant naar eigenaar/ gebruiker niet genoemd wordt: hersterilisatie is namelijk niet conform het beoogde gebruik (intended use), waarop CE markering is afgegeven.

In een aantal (Europese) landen bijvoorbeeld Duitsland is hergebruik van steriele medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik wettelijk toegestaan. In andere Europese landen is het wettelijk verboden.

Binnen de VDSMH bestaat behoefte aan een duidelijke richtlijn voor haar leden, om te komen tot een weloverwogen beslissing om al of niet over te gaan tot hersterilisatie van steriele medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.
Deze richtlijn is een handreiking voor een ieder die betrokken is bij de vraag of een medisch hulpmiddel dat bedoeld is voor eenmalig gebruik, hergebruikt en hergesteriliseerd kan worden.

Bestandnaam vdsmh richtlijn hersterilsatie mh voor eenmalig gebruik_versie 1_0 2014
Publicatiedatum 14-04-19
Je moet ingelogd zijn om te kunnen antwoorden